Resumo:

Alerta 2617 (Tecnovigilância) - Fresenius Hemocare Brasil Ltda - Filtro Para Remoção De Leucócitos De Concentrado De Hemácias, Para Uso Em Beira De Leito - FILTRO BIOR 01 PLUS BS PF - Possibilidade de que o penetrador do filtro esteja solto do tubo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Filtro Para Remoção De Leucócitos De Concentrado De Hemácias, Para Uso Em Beira De Leito Nome Técnico: Filtro Para Remoção De Leucócitos (Transfusão) Número de registro ANVISA: 10154450115 Classe de Risco: III Modelo afetado: BIOR 01 PLUS BS PF Números de série afetados: 71LM08GB00

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu algumas reclamações de que o penetrador do filtro estava solto do tubo e que esta situação foi identificada em duas situações distintas: antes do uso, com a embalagem ainda selada e durante o uso. A empresa informou que, após investigações internas, foi possível concluir que algumas unidades estavam com pouco resíduo de cola e outras unidades não apresentavam nenhum sinal de cola, o que levou ao desvio citado. A empresa decidiu, como medida preventiva, recolher este lote do produto.

Ação:

Ação de Campo Código 01-2018 sob responsabilidade da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Fresenius Hemocare Brasil Ltda - CNPJ: 49.601.107/0001-84 - Rua Roque Gonzalez 128 - Itapecerica da Serra - SP. Tel: 11 2504 1481 . E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com.

Fabricante do produto: Fresenius Hemocare Brasil Ltda. - Rua Roque Gonzalez 128 - Brasil

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações:

1. Interromper o uso do produto;

2. Remover as unidades deste lote do estoque e segregá-las;

3. Informar à Fresenius Hemocare Brasil, através do e-mail fresenius.br@fresenius-kabi.com ou através do fax (11) 2504-1602, o nome de instituição, a cidade, o estado, o CNPJ e a quantidade a ser devolvida.

4. Aguardar o contato da empresa, quando serão transmitidas e acordadas as instruções de devolução e ressarcimento do produto.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”