Resumo:

Alerta 2619 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema De Imagem Por Ressonância Magnética – Possibilidade de aquecimento de parte do equipamento - risco de queimadura.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema De Imagem Por Ressonância Magnética Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260134 Classe de Risco: II Modelo afetado: Discovery MR750w 3.0T Números de série afetados: 00000309092MR5; 00000310904MR8; 00001301FMM03E; 00001309FMM072; 00000000UA0467; PG75W1600012MR.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que uma pequena área na superfície do túnel, que é normalmente acessível ao paciente, pode aquecer o suficiente para causar queimaduras graves caso o paciente toque na cavidade e o acolchoamento adequado não seja usado.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 60937 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com

Fabricante do produto: GE MEDICAL SYSTEMS LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa informou que, por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados de que podem continuar usando o sistema seguindo as informações de segurança existentes no manual do operador para obter informações adequadas sobre o acolchoamento e sobre a observação do paciente durante a varredura. A informação de segurança inclui:

“• AVISO: Coloque um acolchoamento não condutivo apropriado entre o paciente e o túnel, onde a parte do corpo possa entrar em contato com a abertura do magneto.

• CUIDADO: A observação e o contato contínuo com o paciente são necessários em todos os modos de operação.

• CUIDADO: Atenção extra deve ser dada quando realizar exames em pacientes inconscientes, sedados ou que tenham perda de sensibilidade em qualquer parte do corpo, ou estão fisicamente ou mentalmente incapacitados e incapazes de alertar o pessoal.”

Ainda, a empresa alerta que, se uma descoloração marrom for vista na superfície interna do túnel do paciente ou se um cheiro de queimado for notado, o representante de manutenção local deve ser contatado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/02/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”