Resumo:

Alerta 2620 (Tecnovigilância) - PerkinElmer do Brasil Ltda. - GSP Neonatal Phenylalanine Kit – Possibilidade de resultados falso-positivos para lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: GSP Neonatal Phenylalanine Kit Nome Técnico: Fenilalanina Número de registro ANVISA: 10298910119 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 1066192701 / 1066287201

Problema:

A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de que os lotes 1066192701 e 1066287201 do produto GSP Neonatal Phenylalanine Kit apresentam desempenho insuficiente ao longo do tempo. Segundo a empresa, isto pode causar um aumento da taxa de falso-positivos, visto que especificidade do produto com altas concentrações pode estar reduzida.

Ação:

Ação de Campo Código 2018.07.002579 sob responsabilidade da empresa PerkinElmer do Brasil Ltda. Carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: PerkinElmer do Brasil Ltda. - Rua Samaritá, 1117 cj 42 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3868-9334. E-mail: giovana.sposito@perkinelmer.com.

Fabricante do produto: Wallac Oy. Mustionkatu, 6 FI-20750 Turku, Finlândia.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que as instruções de uso do kit GSP Neonatal Phenylalanine determinam que os resultados dos pacientes não devem ser reportados, a não ser que os valores dos controles estejam dentro da faixa aceitável estabelecida pelo laboratório. Por conseguinte, a empresa afirma que não devem ser reportados resultados incorretos dos pacientes.

Ainda, informou que, se os valores de controle não estiverem dentro da faixa acaitável estabelecida, é possível que ocorra um atrasdo nos relatórios dos resultados de fenilalanina do paciente para triagem neonatal por ser necessário repetir as amostras.

A empresa solicitou aos clientes que:

1-Inspecionem o estoque de kits GSP Neonatal Phenylalanine quanto a lotes afetados.

2- Caso não disponham de outro lote do kit GSP Neonatal Phenylalanine, continuem o uso rotineiro do lote do kit GSP Neonatal Phenylalanine, desde que sejam cumpridas as medidas adequadas de Controle de Qualidade.

Segundo a empresa, conforme as instruções no encarte do kit, é necessário o uso de material de controle para garantir a validade dos resultados. Os resultados do paciente só deverão ser relatados se os resultados dos controles do ensaio estiverem em conformidade com os critérios estabelecidos pelo laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/06/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)