Resumo:

Alerta 2621 (Tecnovigilância) - Air Liquide do Brasil Ltda - Ventilador Monnal T 60 - Possibilidade de parada da ventilação em caso de vibrações extremas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Monnal T 60 Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 80204410021 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: MT60-04725; MT60-04734; MT60-04739; MT60-04740; MT60-04741; MT60-04745; MT60-04749; MT60-04752; MT60-04753; MT60-04754; MT60-04755; MT60-04756; MT60-04758; MT60-04759; MT60-04760; MT60-04761; MT60-05049; MT60-05050; MT60-05051; MT60-05052; MT60-05053; MT60-05083; MT60-05084; MT60-05086; MT60-05087; MT60-05088; MT60-05089.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que detectou uma não conformidade de produção em uma quantidade limitada e identificada do Monnal T60. Ela diz respeito à placa microcontroladora, onde foi observado a ausência de pontos de cola em certos componentes.

Segundo a empresa, essa ausência de cola pode comprometer a conformidade dessas unidades do Monnal T60 em relação às exigências da norma EN 13718-1 (que dispõe sobre os requisitos para dispositivos médicos utilizados em transportes aeromédicos).

A empresa informou que a exposição do equipamento por longos períodos e repetidamente a vibrações extremas (particularmente no contexto de transporte aéreo), poderia levar a uma parada da ventilação.

Ainda, afirmou que os equipamentos permanecem conformes para as outras utilizações previstas.

Ação:

Ação de Campo Código 01-2018 sob responsabilidade da empresa Air Liquide do Brasil Ltda. Correção em campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Air Liquide do Brasil Ltda - Avenida Morumbi, 8234- 3º andar - São Paulo - SP. Tel: 011 99902 9155. E-mail: desiree.cortez@airliquide.com.

Fabricante do produto: Air Liquide Medical Systems - 6, Rua Georges Besse – França.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que a utilização dos ventiladores Monnal T60 pode ser continuada, contanto que os usuários não utilizem em transporte aeromédico.

Informou que o manual do usuário indica nas Condições Gerais de Segurança: “Recomenda-se, em caso de dependência total do paciente, instalar um sistema adicional, completamente autônomo, de controle da eficácia da ventilação, bem como um dispositivo de emergência, como um insuflador manual".

A empresa afirmou que, em caso de necessidade de utilizar o equipamento em questão dentro de transporte aeromédico, orienta-se entrar em contato com a Air Liquide Brasil Ltda para que seja providenciado um equipamento substituto, até que a ação corretiva no equipamento afetado seja finalizada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”