Alertas
Alerta 2622 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados com Conexão Biomet Orthopedics Trauma - Possibilidade de fratura devido à diminuição da resistência do material.
Área: GGMON
Número: 2622
Ano: 2018
Resumo:
Alerta 2622 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados com Conexão Biomet Orthopedics Trauma - Possibilidade de fratura devido à diminuição da resistência do material.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados com Conexão Biomet Orthopedics Trauma Nome Técnico: Instrumental Para Implante Ortopédico Número de registro ANVISA: 80044680179 Classe de Risco: I Modelo afetado: 14-442093 Números de série afetados: 740620
Problema:
A empresa detentora do registro informou que está conduzindo um recall de dispositivos médicos para lotes específicos do instrumental devido ao produto ter sido fabricado a partir do material incorreto, com consequente diminuição potencial na resistência à fadiga da rosca de conexão, o que pode levar à fratura.
Segundo a empresa, as consequências imediatas para a saúde que podem resultar da exposição ou uso do produto afetado são:
1) Mais Provável: aumento do tempo cirúrgico menor que 30 minutos,
2) Maior Gravidade: aumento do tempo cirúrgico maior que 30 minutos devido à explantação.
3) Consequências a longo prazo para a saúde que possam resultar da exposição ou uso do produto afetado: a empresa considera que não há.
Ação:
Ação de Campo Código ZFA 2018-00016 sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Rua Machado Bittencourt nº 361, 12º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com.
Fabricante do produto: Biomet Trauma - 56 East Bell Drive, Warsaw, IN - Estados Unidos da América.
Recomendações:
A empresa recomenda, na Carta ao Cliente, que os produtos afetados sejam segregados e devolvidos.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 18/10/2017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2018
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”