Resumo:

Alerta 2627 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS, Monitor de Sinais Vitais SureSigns - Possibilidade de superaquecimento ou incêndio em monitores com baterias de íon de lítio que excederem a vida útil.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS; Monitor de Sinais Vitais SureSigns Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710328; 10216710171 Classe de Risco: III Modelo afetado: SureSigns Vsi / SureSigns VS2+ / SureSigns VS4 / VM4 / VM6 / VM8 Números de série afetados: ver lista de lotes sob risco

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu diversos relatos nos quais os monitores com baterias de íon de lítio que excederam sua vida útil prevista superaqueceram ou incendiaram.

Segundo a empresa, essas baterias devem ser substituídas a cada 3 anos ou após atingirem 300 ciclos de carga-descarga.

A empresa informou que, embora os Monitores Philips SureSigns VS e VM e a VM, e View Station [Estação de Visualização] (VSV) possam exibir as informações atuais sobre a vida útil e os ciclos de carga-descarga da bateria, a rotulagem existente não inclui todas as instruções sobre como utilizar essas informações para determinar quando substituir a bateria.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86000255 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Adendo ao guia de manutenção e envio do aviso de segurança. Posteriormente, será realizada atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 96910-9045. E-mail: lais.vivona@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems - 3000 Minuteman Road Andover, MA 01810 – EUA.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou que, após o recebimento da notificação, os usuários leiam cuidadosamente o Adendo do SureSigns anexo ao Guia de Manutenção. Ainda, devem realizar imediatamente a Manutenção da Bateria indicada no Adendo para cada um dos Monitores Philips SureSigns VS e VM e View Stations [Estações de Visualização] (VSV) determinando se a Battery Information Screen [Tela de Informações da Bateria] indica se a contagem dos ciclos da bateria excedeu o limite de 300 ciclos, ou se a bateria possui mais de 3 (três) anos. Em caso positivo, a bateria deve ser substituída. A bateria substituta pode ser adquirida utilizando os processos de substituição padrão da Philips.

A empresa informou que os detalhes sobre como substituir a bateria podem ser encontrados no Guia de Manutenção dos Monitores Philips SureSigns VS e VM e da View Station [Estação de Visualização] (VSV).

Afirmou que essas informações devem ser revisadas com todos os membros da equipe responsáveis pelo gerenciamento dos dispositivos dos Monitores Philips SureSigns VS e VM e View Station [Estação de Visualização] (VSV). O adendo do Guia de Manutenção deve ser guardado com a documentação do Guia de Manutenção dos Monitores Philips SureSigns VS e VM e da View Station [Estação de Visualização] (VSV).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de lotes sob risco

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”