Resumo:

Alerta 2629 (Tecnovigilância) - Philips - Equip. para Angiografia Allura Xper Marca Philips / Equip. para Angiografia Integris Allura Marca Philips - Possibilidade de desprendimento do conjunto do atuador do MCS e queda de monitor.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips / Equipamento para Angiografia Integris Allura Marca Philips Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 / 10216710155 Classe de Risco: III Modelo afetado: Allura Xper FD10 e Allura Xper FD20 ; Integris Allura 12/15 Integris Allura 12/15F Integris Allura 9C Integris Allura 9F Números de série afetados: S4F200109; 566; 100034508; 393; 1105; 1109; 1522; 1568; 1569; 1570; 1639; 1620; 1726; 1751; 1743; 1702; 1255; 125; 555; 1402; 1923; 2043; 2117; 2389; 45; 53; 91; 123; 173; 176; 187; 289; 248; 231; 230; 232; 109; 180; 550; S01H055478; 49; 21; S4F000284; S01H060871; SN (Tech Id: CV0240); 440; S/N. (Tech Id: CV0246); S_N (Tech Id: CV0248); 426; 374.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que recebeu um relatório de reclamação de que uma Estativa de Teto de Monitores (MCS) com monitor de tela grande de 56 polegadas “FlexVision” caiu no chão. O conjunto do atuador do MCS se desprendeu e o suporte com o monitor caiu no chão. A empresa informou que estativa de Teto de Monitores é projetada para permitir o posicionamento flexível próximo da mesa do paciente quando em uso, e longe da mesa do paciente quando não em uso. (Posição estacionária). Afirmou que, se o suporte do monitor cair no chão, há um risco de ferimento para o paciente, usuários e espectadores na sala.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72200386 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor Parte 39 – Tamboré  - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608 / 2125-0023. E-mail: larissa.frias@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland BV. - Veenpluis 4-6, 5684 PC Best - Holanda – Holanda.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros recomendou, para reduzir o risco para pacientes, usuários e espectadores, que, se houver recorrência deste problema, as ações a seguir sejam realizadas até que a correção tenha sido implementada:

1) Evitar movimentos desnecessários da Suspensão de Teto de Monitores.

2) Para movimentos que sejam necessários, evitar que o usuário, paciente ou espectadores estejam em estreita proximidade do monitor.

3) Ao mover a Estativa de Teto de Monitores, certificar-se de que nenhuma parte do corpo da equipe ou paciente esteja sob o monitor.

4) Não mover o monitor acima do paciente.

Certificar-se de que toda a equipe com acesso aos sistemas afetados seja informada do conteúdo da correção de dispositivo médico.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2629

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 16/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/07/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”