Alertas
Alerta 2633 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Parafusos de interferência reabsorvíveis Biomet - Possibilidade de superexposição durante a esterilização com EtO.
Área: GGMON
Número: 2633
Ano: 2018
Resumo:
Alerta 2633 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Parafusos de interferência reabsorvíveis Biomet - Possibilidade de superexposição durante a esterilização com EtO.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Parafusos de interferência reabsorvíveis Biomet Nome Técnico: Parafuso ósseo ortopédico bioabsorvível Número de registro ANVISA: 80044680085 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 905604; 905605; 905608 Números de série afetados: 326880; 326860; 326960; 326900
Problema:
A empresa detentora do registro está conduzindo um recall de dispositivos médicos para lotes específicos do produto Parafuso de Interferência Reabsorvível Gentle Threads™ Rosca Total devido à superexposição durante a esterilização com EtO. Este recall está sendo iniciado para recuperar quaisquer unidades dos lotes afetados que estiverem disponíveis para devolução.
Ação:
Ação de Campo Código ZFA 2018-00088 sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Rua Machado Bittencourt nº 361, 12º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com.
Fabricante do produto: Biomet Sports Medicine - 56 East Bell Drive, Warsaw, IN - Estados Unidos da América.
Recomendações:
A empresa não recomendou ações aos pacientes.
Recomendou que os clientes realizem os procedimentos de devolução previstos na Carta ao Cliente.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2018
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2018
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”