Resumo:

Alerta 2637 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil Ltda. - Sistema de Anestesia Carestation - Equipamento de Anestesia – Alteração não prevista do comutador de gás auxiliar pode levar a hipóxia.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Anestesia Carestation - Equipamento de Anestesia Nome Técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 80071260356; 80071260222 Classe de Risco: III Modelo afetado: Carestation 620 | Carestation 650 | Carestation 650; 9100c NXT Números de série afetados: Sistema de Anestesia Carestation Número Registro: 80071260356 Modelos: Carestation 620 | Carestation 650 | Carestation 650c; Equipamento de Anestesia Número Registro: 80071260222 Modelos: 9100c | 9100c Nxt

Problema:

Nos sistemas equipados com saída de gás comum auxiliar (ACGO), existe a possibilidade do comutador de gás auxiliar mudar inesperadamente da posição ACGO para a posição circular. Em sistemas equipados com a função Aux O2 + Ar, o interruptor pode alternar inesperadamente da posição Aux O2 + Ar para a posição circular. Essas situações podem levar à hipóxia. Ainda seria possível ventilar o paciente usando o sistema de respiração circular nos modos de bolsa manual ou de ventilação mecânica.

 

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34093 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro:

GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim  - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com

Fabricante do produto:

GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO., LTD - 19, Changjang Road, Wuxi National Hi-Tach Dev. Zone – Wuxi, Jiangsu Province - China - China


 

Recomendações:

Continue usando os sistemas de anestesia listados abaixo nos detalhes dos produtos afetados. Se você notar o interruptor mudar das posições ACGO/Aux para circular ao usar o ACGO ou o Aux O2 + Ar, use o sistema de respiração circular para ventilar o paciente. Quando o ACGO ou o Aux O2 + Ar está ativo, há uma indicação no visor. Caso o interruptor mude para a posição circular, pode-se observar que a indicação no visor desaparece, o comutador muda para a posição circular e que o fluxo de gás da porta ACGO ou Aux O2 + Ar para de fluir. Se você notar algum destes sinais, use o sistema de respiração circular para ventilar o paciente. Em qualquer momento o clínico pode usar um saco auto-inflável para ventilar o paciente e/ou para mudar para outro dispositivo de anestesia. A empresa informou que entrará em contato com os clientes afetados e corrigirá as peças necessárias.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>


 

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2637

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 02/06/2018
 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)