Resumo:

Alerta 2647 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - EOS Imaging - Possibilidade de problemas na estação de revisão de imagens sterEOS.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Stereos Workstation Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 80117580285 Classe de Risco: II Modelo afetado: sterEOS Workstation Números de série afetados: 41.612.604 e 41.612.603

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, quando um operador aplica uma simetria horizontal em uma imagem que pertence a uma serie de mais de duas imagens, as informações vinculadas a simetria não são corretamente registradas ao salvar. Isto afeta a matriz de calibração 3D utilizada para exibir as projeções dos objetos nas imagens. Os erros de projeções podem causar erros no cálculo dos parâmetros clínicos 3D durante o ajuste da posição, do tamanho e da forma dos objetos 3D utilizados.

Informou que os parâmetros clínicos incorretos podem ser um fator contribuinte para decisões clínicas incorretas ou intervenções cirúrgicas.

Afirmou que, para eliminar qualquer risco potencial, uma atualização de software da estação de revisão de imagem sterEOS será enviada aos clientes.

Ação:

Ação de Campo Código RAM 58/2018 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Agua Branca CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. E-mail: luiz.levy@ul.com.

Fabricante do produto: EOS Imaging  - 10 Rue Mercoeur, 75011 Paris - França

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou as seguintes orientações aos usuários: que os usuários do sistema EOS e da estação de revisão sterEOS não apliquem simetria manual em uma imagem antes de salvar uma foto secundária em formato 2D, caso mais de duas imagens sejam exibidas no modo "viewer" ou em 2D sterEOS. Os usuários da estação de revisão 3D sterEOS devem verificar se as projeções 3D associadas aos parâmetros pélvicos são correspondentes quando uma imagem 3D for realizada em um par de imagens pertencentes a uma série de mais de duas imagens:

• Caso a aquisição for indicada como “posteroanterior”, na vista de perfil, o acetábulo direito deve ser maior que o acetábulo esquerdo.

• Se a aquisição é indicada como “anteroposterior” na vista de perfil, o acetábulo direito deve ser menor do que o acetábulo esquerdo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 02/08/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”