Resumo:

Alerta 2651 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Rapidpoint 500 System / Rapidlab 1200 Systems - Interferência de Hidroxocobalamina.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Rapidpoint 500 System / Rapidlab 1200 Systems Nome Técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH / Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas Número de registro ANVISA: 10345161877; 10345160455 Classe de Risco: II Modelo afetado: Analisador Gases Sangue Rapidpoint 500 / RapidLab 1265 Números de série afetados: Ver anexo Lista de números de série sob risco

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que a fabricante determinou que os níveis terapêuticos de Hidroxocobalamina (1 mg/mL e 2 mg/mL) podem interferir com o tHb e algumas das frações de CO-Ox que são reportadas nos Sistemas de Gases Sanguíneos RAPIDPoint e RAPIDLab.

Informou que a interferência da hidroxocobalamina pode causar valores inferiores aos esperados para carboxihemoglobina (fCOHb), metahemoglobina (fMetHb) e hemoglobina total (tHb), que podem, potencialmente, alterar a interpretação clínica dos resultados do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código POC 18-010 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos

Recomendações:

A empresa detentora dos registros informou que não recomenda a revisão dos resultados e que a Mensagem de Alerta resume o efeito sobre as frações de tHb e CO-Ox em amostras que contêm níveis terapêuticos de Hidroxocobalamina.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de Números de Série sob risco

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2651

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”