Resumo:

Alerta 2663 (Tecnovigilância) - H. Strattner e Cia LTDA - Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci Intuitive Surgical - Possibilidade de quebra do plástico ao redor da haste do instrumento com possível queda de fragmentos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci Intuitive Surgical Nome Técnico: Sistema Para Cirurgia Endoscópica Número de registro ANVISA: 10302860146 Classe de Risco: III Modelo afetado: IS3000 Números de série afetados: N10170605; N11170522; N11170419; N10170308; N11170412 N10160608; N10170920; N12170412; N10170418.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante tomou conhecimento de que os instrumentos específicos Monopolar Curved Scissor (MCS) da Vinci S/Si (Referência 420179) e da Vinci X/Xi (Referência 470179) podem ser mais suscetíveis a quebras do plástico ao redor da haste do instrumento (tubo de extensão) com possível queda de fragmentos do tubo de extensão no paciente. Afirmou que esse problema afeta apenas a versão 16 dos instrumentos S/Si MCS e a versão 14 dos instrumentos X/Xi MCS.

Ação:

Ação de Campo Código TECNOVIG/AC/04-2018 sob responsabilidade da empresa H. Strattner e Cia LTDA. Notificar o problema e reiterar as instruções descritas no Manual do Usuário quanto à inspeção e utilização apropriadas do instrumento MCS.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: H. Strattner e Cia LTDA - CNPJ: 33.250.713/0001-62 - Rua Ricardo Machado, 904, Vasco da Gama - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2121-1300. E-mail: qualidade@strattner.com.br

Fabricante do produto: Intuitive Surgical, Inc - 1266 Kiefer Road - Sunnyvale - California, 94086 - Estados Unidos Da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou aos usuários as seguintes ações: 1. Antes de usar, sempre inspecionar os instrumentos quanto a qualquer dano (por exemplo, trincas, quebras). Se quaisquer trincas ou quebras estiverem visíveis, não usar o instrumento e devolver o instrumento danificado à Intuitive Surgical. (Observação: a devolução de produto não danificado não é exigida); 2. Certificar-se de que a equipe relevante entenda claramente as recomendações quanto ao manuseio descritas na Seção 1 para evitar a quebra do instrumento; 3. Guardar uma cópia da carta e do formulário de confirmação de recebimento nos arquivos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/08/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”