Resumo:

Alerta 2664 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - TrueBeam - Possibilidade de substituição não intencional do plano de tratamento com gating.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: TrueBeam Nome Técnico: Acelerador Linear Número de registro ANVISA: 10405410022 Classe de Risco: III Modelo afetado: TrueBeam e TrueBeam STX Números de série afetados: H192357

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu informações sobre uma anomalia que pode resultar em um tratamento sem o gating pretendido. Segundo a empresa, esse problema ocorre quando um paciente com gating planejado é tratado em mais de um sistema TrueBeam.

Ação:

Ação de Campo Código CP-2018-01713 sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda - CNPJ: 03.009.915/0001-56 - Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: (11)3457-2655. E-mail: fernando.mesquita@varian.com

Fabricante do produto: Varian Medical Systems Inc - 911 Hansen Way - Palo Alto - CA - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou aos usuários, para planos de tratamento com o gating pretendido, monitorar e prestar atenção na mensagem de status do sistema. Quando um paciente com um plano de tratamento com gating é transferido para um segundo sistema TrueBeam, os usuários devem verificar se o gating pretendido não foi substituído. Se o gating tiver sido substituído, os usuários devem selecioná-lo novamente no menu Tools (Ferramentas).

A empresa recomendou contatar o suporte em caso de dúvidas relacionadas à seleção de gating no menu Tools (Ferramentas).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/08/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”