Alertas
Alerta 2670 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia Artis Q – Possibilidade de erro na configuração da unidade de controle de temperatura.
Área: GGMON
Número: 2670
Ano: 2018
Resumo:
Alerta 2670 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia Artis Q – Possibilidade de erro na configuração da unidade de controle de temperatura.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis Q Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de Risco: III Modelo afetado: vide dados do produto Números de série afetados: 121125
Problema:
A Siemens Healthcare informa sobre um erro na configuração da unidade de controle de temperatura. Este erro pode ocorrer em alguns casos, principalmente caso o sistema esteja desligado por um longo período.
Ação:
Ação de Campo Código AX001/18/S & AX002/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com
Fabricante do produto: SIEMENS HEALTHCARE GMBH - Siemensstr. 1, 91301 Forchheim - Alemanha
Recomendações:
Neste caso, não é necessário realizar os exames novamente em nenhum paciente. De acordo com informações apresentadas pela empresa, este é um possível defeito de hardware que não influencia o tratamento dos pacientes.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 20/06/2018
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/09/2018
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)