Resumo:

Alerta 2682 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Millennium MG / Millenium MYOSIGHT - Possibilidade de queda de detector - Requer interrupção de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Millennium MG / Millenium MYOSIGHT Nome Técnico: Camara Cintilografica (Gama Camara) Número de registro ANVISA: 80071260047 / 80071260054 Classe de Risco: II Modelo afetado: Millennium MG (80071260047) / Millenium MYOSIGHT (80071260054) Números de série afetados: Ver anexo "Lista de lotes sob risco"

Problema:

A empresa detentora do registro informou que tomou ciência de que um detector pode desprender-se e cair sobre o detector abaixo dele nestes Sistemas de Medicina Nuclear.

A empresa afirmou que está conduzindo uma investigação sobre esse evento. A causa foi um erro no subsistema de movimento e ausência de um componente mecânico de parada que evite que o detector percorra além dos seus limites. A preocupação de segurança é um dano corporal potencialmente fatal, especificamente se o detector cair durante um exame de paciente. O aprisionamento ou esmagamento do paciente por força não limitada pelo mecanismo de controle (Detector de 400 kg) pode levar a uma lesão traumática ou penetrante contundente do paciente.

Os equipamentos Millennium MG e Millenium MYOSIGHT requerem a interrupção do uso até serem inspecionados.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 40878 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Inspeção e Correção em Campo. Cessão do uso até que uma inspeção seja realizada pela empresa.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com

Fabricante do produto: GE Medical Systems Israel, Functional Imaging / Elgems Ltd. - 4 Hayozma Street- PO box 170 - Tirat Hacarmel 30200, Israel - ISRAEL

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomenda que seja cessado o uso do(s) sistema(s) de Medicina Nuclear até que uma inspeção possa ser concluída pela equipe designada.

Ainda, recomenda que os clientes se certifiquem de que todos os usuários em potencial estejam cientes da notificação de segurança e das ações recomendadas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Lista de lotes sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/09/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”