Resumo:

Alerta 2684 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Pastorex Meningitis – Possibilidade de resultado falso positivo com reagente específico para S. pneumoniae.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Pastorex Meningitis Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo produto - Classe III Número de registro ANVISA: 80020690168 Classe de Risco: III Modelo afetado: 61607 Números de série afetados: 64160551, 64169521

Problema:

Reagente R4 (Streptococcus pneumoniae), componente do kit Pastorex meningitis, possui uma aglutinação inespecífica com soro fisiológico estéril.

Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad AC-003/2018 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de orientações/recomendações aos laboratórios.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:

Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1,2 e 3 - Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689 9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com

Fabricante do produto:

Bio-Rad  - 3, boulevard Raymond Poincaré - 92430 Marnes-la-Coquette - França


 

Recomendações:

Para os kits remanescente no estoque, realize controle de qualidade no Reagente 4 (latex Streptococcus pneumoniae, frasco de tampa verde) com soro fisiológico estéril, conforme descrito nas instruções de uso.
• Se não houver aglutinação, o kit pode ser utilizado como de costume.
• Caso seja observada aglutinação inespecífica, o reagente R4 não pode ser utilizado.
O diagnóstico presuntivo de meningite causada por S. pneumoniae deve ser realizado com outro número de lote do teste Pastorex meningitis e/ou por outra técnica.
Os outros reagentes do kit podem ser utilizados como de costume.
 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>


 

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2684

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 22/08/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)