Resumo:

Alerta 2688 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Analisador Elecsys - Modificação do intervalo de troca da pinch valve tubing para o analisador cobas e 411.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Analisador Elecsys Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas Número de registro ANVISA: 10287410608 Classe de Risco: II Modelo afetado: COBAS e411 Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco"

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, devido a uma investigação em andamento resultante de um problema com a pinch valve 3 ASSY, a fabricante informou sobre uma modificação no intervalo para a substituição obrigatória da pinch valve tubing, independentemente da versão das pinch valves (2 ASSY ou 3 ASSY) que estão instaladas no analisador cobas e 411. Segundo a empresa, os clientes precisam substituir a pinch valve tubing após um mês (ao usar o modo de recepção de amostra) ou após dois meses (quando não estiver usando o modo de recepção de amostra).

Segundo a empresa, é necessário alterar os intervalos de troca da pinch valve tubing para evitar os seguintes riscos: 1) A possibilidade de resultados muito elevados (somente sob certas condições); 2) Os resultados podem estar fora do intervalo de medição (somente sob certas condições); 3) Um alarme não é acionado imediatamente quando o problema está presente (dependendo das condições).

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-010 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Modificação do intervalo de troca para pinch valve tubing para o analisador cobas e 411.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: paula.bresciani@roche.com

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações: 1) Trocar a pinch valve tubing após um mês, quando o modo de recepção da amostra for utilizado; 2) Trocar a pinch valve tubing após dois meses, quando o modo de recepção de amostra não for utilizado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/08/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/09/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”