Resumo:

Alerta 2690 (Tecnovigilância) - Olympus - Videobroncoscopio - Broncofibroscopio - Videorinolaringoscópio - Videoecobroncoscópio de Ultra-Som - Possibilidade de afrouxamento da porta do canal do instrumento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Videobroncoscopio / Broncofibroscopio / Videorinolaringoscópio / Videoecobroncoscópio De Ultra-Som Nome Técnico: Endoscopio Flexivel Número de registro ANVISA: 80124630024/80124630018/80124630122/80124630128 Classe de Risco: II Modelo afetado: BF-160, BF-1T150, BF-1T180, BF-1T160, BF-1T240, BF-1T40, BF-1T60, BF-1TQ180, BF-3C160, BF-3C40, BF-40, BF-MP160F, BF-MP60, BF-P150, BF-P160, BF-P180, BF-P60, BF-Q180, BF-XP160F, BF-XP60, BF-XT160, BF-XT40, BF-UC180F, ENF-VT2. Números de série afetados: Todos

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que a empresa fabricante recebeu uma reclamação sobre um broncoscópio BF-1T180 com uma porta de canal de instrumento afrouxada nos EUA. Como resultado da investigação pela empresa, descobriu-se que a aplicação de acessórios que não são da Olympus à porta do canal de instrumentos do broncoscópio pode ter resultado em mais força aplicada do que o esperado, e levado ao afrouxamento da porta.

A empresa fabricante está notificando os usuários da necessidade de uma inspeção cuidadosa da porta antes do uso. Ainda, a fabricante alterou a força de aperto da porta em seu processo de fabricação e está revisando as IFU (instrução de uso) do escopo afetado, para esclarecer a etapa de inspeção da seção de controle (adicionar etapas de inspeção da porta do canal do instrumento).

Ação:

Ação de Campo Código FA_151_02 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Envio de nova Instrução de Uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001-01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com

Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa -Cho, Hachioji-Shi, Tóquio, Japão.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros está enviando a todos os clientes impactados informações sobre as alterações de instruções de uso aos modelos associada. A empresa informou que encaminhará novo manual de instruções para os clientes impactados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Retorno do cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/06/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/09/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”