Resumo:

Alerta 2698 (Tecnovigilância) - Gabisa Medical International Ltda - Cateter Central de Inserção Periférica com Introdutor Peel-Off Sem Fio Guia PICC - Possibilidade de interferência na visualização do retorno sanguíneo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Central De Inserção Periférica Com Introdutor Peel-Off Sem Fio Guia - Picc Gmi Nome Técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 80423540006 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 650-19-50 Números de lotes afetados: 170428, 170429, 170431.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou que o introdutor peel off que acompanha o produto apresenta variação de coloração na câmara acrílica interferindo na visualização do retorno sanguíneo, podendo dificultar o procedimento a ser realizado pelo profissional da saúde no acesso venoso periférico.

A empresa informou que o uso do produto pode acarretar na dificuldade da visualização do retorno sanguíneo pela câmara do introdutor, dificultando o procedimento a ser realizado e perda do acesso venoso periférico na ocorrência de múltiplas punções por parte do profissional da saúde - enfermeiras (os).

Ação:

Ação de Campo Código 116 sob responsabilidade da empresa Gabisa Medical International Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Gabisa Medical International Ltda - CNPJ: 08.633.431/0001-05 - Rua Tapirai, 39 - Sorocaba - SP. Tel: 15-32384100. E-mail: ana.mendes@gmimedicall.com

Fabricante do produto: Gabisa Medical International Ltda - Rua Tapirai, 39 - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou aos clientes a segregação e devolução das unidades dos lotes sob risco.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/09/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”