Resumo:

Alerta 2706 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA - St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais - Possibilidade de o produto conter polo em desacordo com as especificações.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais Nome Técnico: Cabo/Eletrodo Para Sistema De Estimulação Elétrica Cerebral Profunda Número de registro ANVISA: 10332340412 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 6170; 6172 Números de série afetados: Ver anexo “Lista de lotes sob risco”

Problema:

A empresa detentora do registro informou que está iniciando Ação de Campo nos produtos com modelos 6170 e 6172 do produto St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais. Informou que o produto pode conter polo que não está de acordo com a especificação do material. Informou que houve quatro (4) relatos de dois (2) centros descrevendo que a ponta do eletrodo de estimulação mais proximal (posição 4 do eletrodo) apareceu mais claro que os eletrodos mais distais quando submetidos a radiografia.

Ação:

Ação de Campo Código Infinity - Eletrodo sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 - 5º ao 8º Andares - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5080 5454. E-mail: roberta.petrocino@abbott.com

Fabricante do produto: St. Jude Medical - 6901 Preston Road Plano, TX 75024 USA - Estados Unidos.

Recomendações:

O anexo “Recomendações de gerenciamento dos pacientes” apresenta as recomendações, apresentadas pela empresa, de gerenciamento dos pacientes que possam ter sido implantados com eletrodo afetado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Recomendações de gerenciamento dos pacientes
Lista de lotes sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”