Resumo:

Alerta 2709 (Tecnovigilância) - Fresenius Hemocare Brasil Ltda - Reagente Painel de Hemácias FR3mL - Informação incorreta no diagrama de lote específico, com consequente divergência na informação da intensidade da reação.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Reagente Painel de Hemácias FR3ML Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes de Hemácias/de Hemácias Tratadas com Enzimas Número de registro ANVISA: 10154450145 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Painel de Hemácias BSA - 12 frascos x 3 mL Números de série afetados: 71MI21EQ

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou uma informação incorreta no diagrama, onde os cruzamentos (intensidade da reação) do antígeno P1 na coluna ‘outros antígenos’ da hemácia 11 não foram corretamente indicados nesta linha por P1 +++, tendo sido este colocado na hemácia 12. A hemácia 12 foi identificada como negativa para o antígeno P1. Informou que a coluna do antígeno ‘P1’ está preenchida corretamente, ou seja, a identificação da presença ou não do antígeno está corretamente indicada no diagrama; a divergência está na informação relacionada à intensidade da reação.

Ação:

Ação de Campo Código 01-2018 sob responsabilidade da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Informativo sobre erro no diagrama de hemácias emitido e envio do diagrama correto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Fresenius Hemocare Brasil Ltda – CNPJ: 49.601.107/0001-84  - Rua Roque Gonzalez 128 - Itapecerica Da Serra - SP. Tel: 11 2504 1481. E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com

Fabricante do produto: Fresenius Hemocare Brasil Ltda. - Rua Roque Gonzalez 128 - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que o referido desvio está relacionado somente ao diagrama e que já foi devidamente corrigido. A empresa informou que enviou aos clientes diagrama corrigido.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lote 71MI21EQ - Corrigido

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/09/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”