Resumo:

Alerta 2710 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Stealthstation S7 - Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 - Possibilidade de imprecisão durante procedimentos de biópsia.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Stealthstation S7; Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 Nome Técnico: Sistema de Navegação Cirúrgica Número de registro ANVISA: 10339190361; 10339190612 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: N04131056; N06248803; N04241189; N07521376; N06040428; N06245893; N07330801; N06245894; N01017694; N04020081; N04144365; N03041573; N04175028; N04128564; N04084062; N07330750; N04108688; N04005354.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que, nos procedimentos de biópsia por navegação, onde o atributo “Guiar Projeção” (Navigate Projection) é usado e a projeção é mais longa que o comprimento do plano, o atributo Medidor de Profundidade de Biópsia gráfica pode exibir informação imprecisa. O Medidor de Profundidade da Agulha de Biópsia é uma representação numérica e gráfica da janela de corte da agulha no quadrante de visão da Orientação para auxiliar na visualização da posição da janela de corte. Durante um procedimento de biópsia, o monitor mostra quatro quadrantes (visões da Trajetória 1, Trajetória 2, Orientação, e do Olho da Sonda), bem como o Medidor de Profundidade de Biópsia. A cobertura da Agulha de Biópsia dentro das visões anatômicas indica, de forma precisa, a localização correta da ponta do instrumento. No entanto, se “Guiar Projeção” for selecionado, e a projeção for mais longa que o comprimento do plano, então, a exibição gráfica do Medidor de Profundidade de Biópsia representa, de maneira imprecisa, que a ponta do instrumento ainda não alcançou o plano alvo.

A empresa informou que, se a equipe cirúrgica se baseia apenas na representação gráfica no atributo Medidor de Profundidade de Biópsia e não considera outros fatores (tais como configurar a Parada de Profundidade Mecânica na Agulha de Biópsia ao comprimento indicado, usando a exibição correta dentro das visões de Trajetória, e usando os valores de ‘distância ao alvo’ dentro das visões anatômicas), a Agulha de Biópsia pode ser inserida muito profundamente, resultando em uma possível biópsia do tecido cerebral saudável ou danos às estruturas críticas.

Ação:

Ação de Campo Código FA848 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente. Comunicado de Segurança para os clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com /fabiola.cappellari@medtronic.com

Fabricante do produto: Medtronic Navigation, Inc - 300 Foster Street, Littleton, MA  01460 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros recomenda, na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), as seguintes ações de mitigação do risco: 1) Não estabelecer uma projeção mais longa que o comprimento do plano cirúrgico; 2) Conforme o Guia de Bolso do Software Cranial, sempre usar a Parada de Profundidade Mecânica da Agulha de Biópsia; 3) Garantir que Guiar a Ponta do Instrumento (Navigate Instrument Tip) seja selecionado antes de bloquear a trajetória, e subsequentemente, guiar o instrumento (ver imagem apresentada na carta ao cliente).

A empresa solicitou aos clientes que revisem a informação com todos os usuários médicos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Registro de Contato de Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”