Resumo:

Alerta 2712 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada - Possibilidade de que o Tampo Frontal se separe do caixilho do Gantry, com consequente queda.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10216710191 Classe de Risco: III Modelo afetado: Brilliance CT 6-Slice; Brilliance CT 10-Slice; Brilliance CT 16-Slice; Brilliance CT 16-Power; Brilliance CT 40-Slice; Brilliance CT 64-Slice Números de série afetados: Ver anexo "Lista de lotes sob risco"

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com o Tampo frontal do Gantry de um determinado fornecedor, o que pode afetar o Tampo frontal do Gantry do sistema de Tomografia Computadorizada. Segundo a empresa, alguns Tampos deste fornecedor podem desenvolver um problema em que a fibra de vidro se enfraquece no ponto de ligação ao caixilho do cavalete 1, fazendo com que o Tampo frontal se separe do caixilho do Gantry, permitindo que caia.

Informou que, se a parte superior do Tampo do Gantry fosse se separar do Gantry durante uma varredura do paciente, a varredura pararia e uma nova varredura do paciente poderia ser necessária. Além disso, se isso ocorrer, poderá resultar no seguinte: 1) Após a separação, o tampo pode se soltar e cair diretamente sobre o paciente. Isso também exporia o paciente, o operador ou o espectador às partes móveis do sistema e aos componentes elétricos internos. Contato com um tampo em queda, peças móveis ou componentes elétricos podem levar ferimentos graves ou morte; 2) Se o tampo do Gantry se soltar e cair, ela poderá entrar em contato com partes móveis internas do sistema (rotor de Gantry), fazendo com que componentes sejam desalojados e expelidos. Qualquer paciente, operador ou espectador no caminho da parte expelida poderia sofrer lesões.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72800703 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Substituição do tampo frontal do Gantry, se necessário.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608. E-mail: larissa.frias@philips.com

Fabricante do produto: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. - 595 Miner Road Cleveland, OH 44143 EUA - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que entrará em contato com os clientes para verificação dos equipamentos e substituição do tampo frontal do Gantry, se necessário.

Informou que a separação do tampo pode levar a um ruído incomum, como arranhões ou sons de raspagem, já que qualquer alteração no alinhamento do tampo pode fazer com que ele raspe o orifício do Gantry. Se algum ruído incomum for ouvido, o cliente deve interromper o uso do sistema imediatamente e entrar em contato com o representante Philips para obter suporte.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de lotes sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”