Resumo:

Alerta 2717 (Tecnovigilância) - Hemogram - Kit Colorgram - Família De Corantes Hematopatológicos Corzap/Colorgram - Presença de precipitado em lotes específicos do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Kit Colorgram - Família De Corantes Hematopatológicos Corzap/Colorgram Nome Técnico: Corantes Hematopatológicos Número de registro ANVISA: 10311870089 Classe de Risco: I Modelo afetado: N/A Números de lotes afetados: 1808433, 1808391, 1808412, 1808432

Problema:

A empresa detentora do registro informou a presença de precipitado no produto. Consequentemente, as lâminas coradas com o produto apresentam manchas e sujidades que comprometem a performance do produto.

Ação:

Ação de Campo Código 001/18 sob responsabilidade da empresa Hemogram Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Hemogram Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 59.300.418/0001-67 - Avenida Radamés Lo Sardo, 222 - Bragança Paulista - SP. Tel: (11) 4035-8500. E-mail: patricia.yamaguti@vyttra.com

Fabricante do produto: Hemogram Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda - Avenida Radamés Lo Sardo, 222 - Brasil

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou que os clientes segreguem e devolvam as unidades dos lotes sob risco, conforme instruções presentes na Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”