Resumo:

Alerta 2722 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda - Gerador Ultrassônico USG-400 - Unidades com versão de software não atualizada no registro do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Gerador Ultrassônico USG-400 Nome Técnico: Equipamento cirúrgico de alta-frequência Número de registro ANVISA: 80124630189 Classe de Risco: III Modelo afetado: USG-400 Números de série afetados: 9812044 / 9811807 / 9812133 / 9812156 / 9812164 / 9812157 / 9812166 / 9812165 / 9812163 / 9812167 / 9812151 / 9812148 / 9812149 / 9812142 / 9812160 / 9812299 / 9812298 / 9812295.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante enviou para o Brasil 18 unidades do produto USG-400 com a versão dois (2) do software, versão essa que ainda não foi atualizada no registro do produto.

Ação:

Ação de Campo Código FA_151_03 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001-01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com

Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa - Cho, Hachioji-Shi, Toquio, Japão.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os usuários que receberam o equipamento afetados irão receber a carta de orientação ao cliente juntamente do formulário resposta, que deve ser devidamente preenchido pelo mesmo.

A empresa realizará o recolhimento dos equipamentos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Retorno do cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”