Resumo:

Alerta 2723 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Sistema De Anestesia Aisys - Possibilidades de ventilação de backup não funcional após procedimento de ciclagem e de incapacidade de definição das configurações de gás fresco.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Anestesia Aisys Nome Técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 80071260326 Classe de Risco: III Modelo afetado: AISYS CS2 Números de série afetados: 5478265-1; 5478265-2; 5478265-3; 5478265-4; APWX00361; APWX00362; APWX00554; APWX00555; APWX00556; APWX00557; APWX00558; APWX01600; APWX01639; APWX01640; APWX01641; APWX01642; APWX01643; APWX01644; APWX01645.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que os dispositivos de anestesia Aisys CS2 atualizados que utilizam o controle de corrente final (modo EtC) em raras ocasiões podem perder a capacidade de alterar as configurações de gás fresco e de agente ao interromper o modo EtC. Afirmou que, caso isso ocorra, espera-se razoavelmente que as concentrações de gás satisfaçam as necessidades do paciente quando o modo EtC for interrompido. No entanto, durante a parte restante do caso, é possível que haja necessidade de alterar as concentrações. A concentração do gás anestésico pode se tornar possivelmente insuficiente e levar à conscientização; a concentração do gás anestésico pode se tornar possivelmente excessiva e levar à hipotensão; ou a concentração de oxigênio pode se tornar possivelmente muito baixa e levar à hipóxia.

Informou que os dispositivos de anestesia Aisys CS2 atualizados com os Modos de Respiração Espontânea PSVPro não fornecem o recurso de transição do modo de ventilação PSVPro para o modo de ventilação de backup do SIMV PCV para paciente que interrompa a respiração espontânea se o modo de ventilação PSVPro estiver em uso antes do clínico iniciar o Procedimento de Ciclagem. Se o paciente interromper a respiração espontânea após o Procedimento de Ciclagem ter liberado a sequência de respirações de recrutamento pulmonar, o ventilador não fornecerá automaticamente a ventilação de backup.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34094 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com

Fabricante do produto: Datex-Ohmeda Inc.  - Estados Unidos - Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI - USA

Recomendações:

Sobre o problema de perda da capacidade de alterar as configurações de gás fresco, a empresa detentora do registro afirmou que clientes podem continuar usando o dispositivo de anestesia. Informou que o reinício do Controle de Et e a saída do Controle de Et resolvem o problema. No caso das teclas rápidas Gás Fresco e Agente não funcionarem depois de sair do Controle de Et, deve-se reiniciar o Controle de Et e sair novamente. Isso retornará à capacidade de alterar as configurações de gás fresco e de agente.

Em relação ao problema de o ventilador não fornecer automaticamente a ventilação de backup, informou que os clientes podem continuar usando o dispositivo de anestesia e que problema pode ocorrer somente se o paciente interromper a respiração espontânea no modo de ventilação do PSVPro após a conclusão das respirações de recrutamento pulmonar. Afirmou que interromper o procedimento de ciclagem resolve o problema. Continuar monitorando o paciente como é normal para a apneia.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”