Resumo:

Alerta 2724 (Tecnovigilância) - Abbott - Alinity i Free T3 Reagent Kit, Architect Free T3 Reagent Kit, Architect Total T3 Reagent Kit - Possibilidade de resultados falsamente baixos em amostras testadas com ensaios específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Alinity i Free T3 Reagent Kit; Família Architect Free T3; Família Architect Total T3 Nome Técnico: Triiodotironina (T3) Livre Número de registro ANVISA: 80146502063; 80146502023; 80146502024 Classe de Risco: II Modelo afetado: Ver anexo “Lista de lotes sob risco” Números dos lotes afetados: Todos. Ver anexo “Lista de lotes sob risco”

Problema:

A empresa detentora do registro informou que as amostras testadas utilizando os ensaios Alinity i Free T3, Alinity i Total T3, Architect Free T3 e Architect Total T3 podem apresentar resultados baixos devido à contaminação do reagente ao realizar o teste a bordo com alguns ensaios (lista de ensaios apresentada na Carta ao Cliente).

Informou que a causa raiz desse problema está sob investigação e que, posteriormente, as ações corretivas serão implementadas e comunicadas após a conclusão da investigação.

Ação:

Ação de Campo Código FA12OUT2018 REV.1 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Orientação sobre como processar os ensaios objeto da ação de campo, através um passo a passo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com

Fabricante do produto: Abbott Ireland Diagnostics Division - Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland.

Recomendações:

A empresa detentora do registro fez as seguintes recomendações: 1) se o laboratório puder utilizar instrumentos diferentes, então recomenda-se separar os ensaios Alinity i Free T3, Alinity i Total T3, Architect Free T3 e Architect Total T3 do ensaio Alinity i 25-OH Vitamin D processando esses testes em sistemas diferentes; 2) Se o laboratório não puder utilizar instrumentos diferentes, então recomenda-se: i) Para Alinity: realizar o procedimento de manutenção diária 2500 Daily Maintenance (i-series) descrito na seção 10 do Manual de Operações do Alinity ci-series antes de realizar baterias de testes para todas as amostras de T3 Livre ou T3 Total; ii) Para Architect: realizar o procedimento de Manutenção Diária (Manual de Operações, 6041 para i2000/i2000SR) no instrumento antes de realizar baterias de testes para todas as amostras Architect Free T3 ou Architect Total T3.

Recomenda-se processar todas as amostras de T3 Livre/T3 Total imediatamente após a manutenção diária regularmente programada a fim de minimizar outras interrupções no fluxo de trabalho do laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - 1
Carta ao cliente - 2
Carta ao cliente - 3
Carta ao cliente - 4
Lista de lotes sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/11/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”