Resumo:

Alerta 2736 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Cateter ThermoCool SmartTouch SF - Formação de carbonização no local de ablação.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter ThermoCool SmartTouch SF Nome Técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 80145901748 Classe de Risco: IV Modelo afetado: D134701, D134702, D134804, D134805 Números de lotes afetados: Todos os lotes dos modelos afetados

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a taxa atual de reclamações de carbonização observada com o Thermocool Smart Touch SF (STSF) é maior do que com os cateteres BWI de ponta irrigada (SF & ST). Informou que, durante a ablação por RF acima de 80°C, ocorre a ebulição do sangue e a desnaturação da proteína, e a carbonização de coágulos é observada. A carbonização é um sinal de “ablação em excesso” em um local em particular. A formação de carbonização pode se transformar em material embólico, o que poderia causar um risco de oclusão cardiovascular.

Ação:

Ação de Campo Código 1279859 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Comunicação aos Clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com

Fabricante do produto: Biosense Webster, Inc - 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765 - Estados Unidos da América

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou, de forma resumida, as seguintes recomendações para o fluxo de trabalho, que visam otimizar o desempenho do dispositivo: 1. Reduzir a duração da ablação; 2. Reduzir a força de contato para 5-25 gramas; 3. Usar apenas a taxa de irrigação prescrita para uma saída de energia especificada. Para níveis de energia de até 30 W, uma taxa de fluxo alto de 8 mL/min deveria ser utilizada. Para níveis de energia de 31 W e acima, uma taxa de fluxo alto de 15 mL/min deveria ser utilizada; 4. Aumentar a irrigação para uma taxa de fluxo alta, iniciando em até 5 segundos antes do início da entrega de energia de RF. A aplicação da energia de RF não deve ser iniciada até o aumento da taxa do fluxo de irrigação ser confirmado pela diminuição de, no mínimo, 20C na temperatura do eletrodo da ponta; 5. Ao usar o Módulo CARTO VISITAG™, as seguintes configurações são recomendadas: Distância para Estabilidade: Mudança Máxima de 2-3 mm. Tempo de Estabilidade: Mínimo de 3 segundos.  Configurações do Módulo VISITAG: Tamanho da Etiqueta de 3 mm. Força ao longo do Tempo: 25% acima de 3 gramas; 6. A combinação de faixa de estabilidade reduzida, tempo de estabilidade prolongado ou limiar elevado de força ao longo do tempo pode resultar em temperatura excessiva no local de ablação; 7. Não confiar na resposta da temperatura da ponta do cateter para guiar a ablação. Se a temperatura aumentar rapidamente, interromper imediatamente a aplicação de RF. Monitorar o comportamento da temperatura a partir do eletrodo durante a aplicação da energia de RF garante que o fluxo de irrigação está sendo mantido; 8. Conectar os tubos de irrigação a uma bolsa de solução salina normal heparinizada (1 IU heparina/mL) em temperatura ambiente usando práticas padrão hospitalares seguras. O uso do fluido de irrigação diluído (ou seja, solução salina a 50%) não foi avaliado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/11/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”