Resumo:

Alerta 2738 (Tecnovigilância) - Scholly - Ureterorenoscópio - Mecanismo de travamento destacável de instrumentos com torneiras plásticas pode não travar completamente no engate de intertravamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ureterorenoscópio Nome Técnico: Endoscópio Flexível Número de registro ANVISA: 80370820005 Classe de Risco: II Modelo afetado: Ureterorenoscópio referência 41.0609a.wol; Ureterorenoscópio referência 41.0614a.wol Números de série afetados: 41.0609A.WOL: 834596 - 834598; 835146 - 835154; 836938 - 836939; 836946 - 836947; 837179 - 837186; 837188; 837460 - 837463; 837465 - 837469; 837664 - 837673;839841 – 839844 / 41.0614A.WOL: 834705 - 834706; 834714; 835689 - 835691; 835693 - 835698; 836232 - 836234; 834707 - 834708; 834709 - 834713; 836949 - 836957; 837189; 837197 - 837198; 838707 - 838713; 839180 - 839183; 841324; 841543; 839185 - 839186; 841317 - 841323; 841325 - 841326; 841540 - 841542.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o mecanismo de travamento destacável de pontes de instrumentos com torneiras plásticas pode não travar completamente no engate de intertravamento correspondente dos endoscópios deficientes devido a uma possível falha mecânica de fabricação no corpo principal dos endoscópios. Afirmou que o ureterorenoscópio funciona perfeitamente com a ponte fornecida em conjunto, mas pode vir a apresentar problemas de compatibilidade ao ser utilizado com pontes antigas, que possuem torneiras plásticas.

A empresa informou que, atualmente, os endoscópios são comercializados com pontes de instrumentos com torneira de metal.

Ação:

Ação de Campo Código SYLA-AC1 sob responsabilidade da empresa Scholly Latin America Importação e Comércio LTDA. Itens serão testados e, se não forem aprovados, serão recolhidos.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Scholly Latin America Importação e Comércio LTDA - CNPJ: 08.393.726/0001-43 - Rua Marechal Deodoro, 167 Bairro Floresta - Belo Horizonte - MG. Tel: 31 2555-3600. E-mail: m.martins@schoelly-la.com

Fabricante do produto: Schölly Fiberoptic GMBH - Robert Bosch Strasse 1-3 D79211 - Denzlingen - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou que os itens não sejam utilizados ou revendidos até que os mesmos sejam testados, por um dos funcionários da empresa, de acordo com a instrução de trabalho PS-2954_REV00.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Cliente de São Paulo

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.