Resumo:

Alerta 2739 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Universal Viewer - Marcadores de orientação de imagem podem ser exibidos incorretamente em determinados cenários quando as imagens são deslocadas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Centricity Universal Viewer Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 80071260349 Classe de Risco: II Modelo afetado: Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client Números de lote/série afetados: HCIT4568867ZFP

Problema:

A empresa detentora do registro informou que existem dois problemas relacionados à essa ação de campo:

1) Problema No. 1 - Impacto nas versões de software 6.0 SP7, SP7.0.1, SP7.0.2, SP7.0.3, SP8, SP8.0.1, SP8.0.a e SP8.0.2. Quando uma imagem é invertida horizontalmente e verticalmente, os marcadores de orientação aparecem corretamente na imagem em que foram aplicados. No entanto, após uma nova renderização de imagem ocorrer nesta imagem ou série (com rolagem, reprodução cine, maximização ou alteração de portas/layouts de visualização, ou sincronização de portas de visualização e redimensionamento do navegador), a nova orientação da imagem é mantida corretamente, mas a exibição de marcadores de orientação pode se tornar incorreta. Esse problema ocorre quando pelo menos uma inversão vertical e uma horizontal são executadas. A sequência de como as imagens são invertidas não importa. Esse problema persiste durante a sessão de revisão, mas quando o estudo é salvo e reaberto em qualquer visualizador, inclusive no ZFP, os problemas se corrigem, pois os dados de origem não são afetados (inclusive os estados de apresentação) e permanecem corretos. Esta situação é independente do tipo de imageamento médico.

2) Problema No. 2 - Impacto nas versões de software 6.0 SP7, SP7.0.1, SP7.0.2, SP7.0.3, SP8, SP8.0.1, SP8.0.a, SP8.0.2, SP9 e SP9.0.1. Quando uma imagem em série é invertida e em seguida girada no Zero Footprint Viewer (ZFP), os marcadores de orientação aparecem corretamente na imagem em que foram aplicados. No entanto, quando o cliente navega para outra imagem na série e a imagem para a qual ele navegou tem uma orientação diferente da imagem anterior de onde navegou, a nova orientação da imagem é mantida corretamente, mas a exibição de marcadores de orientação pode ficar incorreta. Esse problema ocorre quando pelo menos uma inversão seguida por pelo menos uma rotação é executada. Quando o estudo é salvo e reaberto em qualquer visualizador, inclusive no ZFP, os problemas se corrigem, pois os dados de origem não são afetados (inclusive os estados de apresentação) e permanecem corretos. Esta situação é independente do tipo de imageamento médico.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 85446 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com

Fabricante do produto: GE Healthcare - 540 W. Northwest Highway, Barrington, IL 60010 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou instruções para cada um dos problemas relatados (verificar ilustrações na Carta ao Cliente).

a) Instruções de Segurança relacionados ao problema n° 1: Até que uma modificação do produto esteja disponível para corrigir este problema, recomenda-se as seguintes ações: Use a ferramenta Girar (ícone da barra de ferramentas mostrado na Carta ao Cliente) para obter a mesma orientação de uma combinação de inversão horizontal e inversão vertical, ou seja, gire a imagem 90 graus duas vezes; Não use imagens isoladas ou extraídas do ZFP por meio de capturas de tela ou similares. Aplique o registro correto de posicionamento do paciente (inclinado) no equipamento de imageamento médico antes de enviar as imagens para o arquivo PACS, para reduzir a necessidade de manipulação da imagem (inversão de imagem) no ZFP.

b) Instruções de Segurança relacionados ao problema n° 2: Até que uma modificação do produto esteja disponível para corrigir este problema, recomenda-se as seguintes ações: Não use, em uma imagem, a combinação de ações descritas na Carta ao Cliente (com ilustrações), se você pretende rolar pelo restante da série e os mesmos marcadores de orientação não são compartilhados entre todas as imagens da série; Não use imagens isoladas ou extraídas do ZFP por meio de capturas de tela ou similares;  Aplique o registro correto de posicionamento do paciente (inclinado) no equipamento de imageamento médico antes de enviar as imagens para o arquivo PACS, para reduzir a necessidade de manipulação da imagem (inversão de imagem) no ZFP.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2739

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 14/11/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/11/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”