Alertas Alertas

Back

Alerta 2740 (Tecnovigilância) - Vincula - Haste Femoral Cimentada, Prótese Femoral SPOAC NG - Possibilidade de danos à embalagem e comprometimento da esterilização se produto for transportado ou armazenado na posição vertical.

Área: GGMON

Número: 2740

Ano: 2018

Resumo:

Alerta 2740 (Tecnovigilância) - Vincula - Haste Femoral Cimentada, Prótese Femoral SPOAC NG - Possibilidade de danos à embalagem e comprometimento da esterilização se produto for transportado ou armazenado na posição vertical.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Haste Femoral Cimentada Nome Técnico: Haste Modular para Artorplastia de Quadril Número de registro ANVISA: 10417940039 Classe de Risco: III Modelo afetado: Prótese Femoral SPOAC NG: 04.30.02.37XXX, 09.30.02.37XXX, 04.30.05.44XXX, 09.30.05.44XXX, 04.30.50.XXXXX Números de série afetados: Ver anexo "Lista de lotes sob risco"


Problema:

A empresa detentora do registro informou que, caso os itens sejam armazenados ou transportados na posição vertical, podem ocorrer danos na embalagem e consequentemente comprometimento da esterilização dos produtos.


Ação:

Ação de Campo Código AC.2018.004 sob responsabilidade da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Carta ao Cliente. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92 - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111-6500. E-mail: jmaximo@vincula.com.br

Fabricante do produto: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Brasil


Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou sempre armazenar e transportar os produtos na posição horizontal. Recomendou seguir as recomendações de transporte e armazenamento constantes na instrução de uso: "Quedas ou esmagamento sobre superfícies duras podem causar danos ao produto. Dessa forma, faz-se necessário que o usuário realize uma inspeção do produto, quanto a sua integridade, quando da abertura da embalagem e, se for observada alguma anormalidade, o produto não deverá ser utilizado"; "O produto deve transportado adequadamente, evitando-se quedas e atritos que possam danificar a estrutura e a superfície da peça."

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/11/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.