Resumo:

Alerta 2768 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ultrassom Logiq P6 - Possibilidade de aumento de temperatura da cabeça da sonda quando o digitalizador é utilizado com sondas específicas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Ultrassom Logiq P6 Nome Técnico: Aparelho de ultrassom Número de registro ANVISA: 80071260171 Classe de Risco: II Modelo afetado: Logiq P6 Números de série afetados: Logiq P6 com versões de SW R1.0.x (BT07) e R2.0.x (BT09)

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, em casos raros, se um determinado componente falhar, existe uma possibilidade de aumento de temperatura na superfície da cabeça da sonda ao usar os digitalizadores com sondas específicas. Isso pode resultar em queimadura no paciente em tipos específicos de exames. O aquecimento do transdutor pode levar a queimaduras de segundo grau, que dependendo do local ocorrido, podem requerer atendimento médico ou causar danos permanentes ao paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 74075 e FMI 74076 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel.: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com

Fabricante do produto:  GE Ultrasound Korea, Ltd.  - 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul - Coreia do Sul.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, para mitigar o possível risco, recomenda a descontinuação do exame de pacientes em exames endocavitários (transvaginal e transretal), cirúrgicos e neonatais. Além, disso, recomenda a descontinuação do uso das sondas E8C, E8CS, BE9C, BE9CS, 4DE7C, i12L, 8C, 4D8C, 7S, 5S e 5Sp.

A empresa informou que os clientes podem continuar usando o digitalizador com todas as outras sondas em aplicações não afetadas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2768

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 30/08/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/11/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”