Resumo:

Alerta 2771 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros NT-PRO BNP - Possibilidade de resultados tendenciosos devido à interferência de biotina.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros NT-PRO BNP Nome Técnico: Peptídeo natriurético cerebral humano (BNP) Número de registro ANVISA: 81246986791 Classe de Risco: II Modelo afetado: Comp.: 100 poços revestidos; 8,2 ml de reagente conjugado; 8,2 ml de reagente de anticorpos biotinilado Números de série afetados: 1660; 1670; 1700; 1720; 1740; 1750; 1770; 1790; 1830; 1840; 1870; 1880; 1910; 1930; 1935 e 1970

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi identificado que resultados enviesados podem ocorrer para produtos adicionais de imunodiagnóstico VITROS (Ensaios MicroWell) em concentrações de biotina que são mais baixas do que as indicadas nas instruções de uso atuais (IFU).

Ação:

Ação de Campo Código TC2018-250 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel.: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que as instruções de uso (IFUs) da VITROS serão revisadas para incluir as informações interferentes atualizadas na seção ‘Limitações do procedimento’ para todos os testes afetados.

Informou as seguintes ações requeridas: 1- Enviar a Mensagem de Alerta todos os clientes com um sistema VITROS capaz de utilizar os ensaios MicroWell (ou seja, sistemas VITROS ECi / ECiQ, 3600 e / ou 5600); 2- Preencher e devolver o formulário de confirmação de recebimento até o dia 27 de novembro de 2018; 3- Envie a notificação se o produto foi distribuído fora da instalação do cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2771

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 07/11/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/11/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”