Resumo:

Alerta 2775 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit De Reagente dLDL Vitros - Possibilidade de resultados enviesados para lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Kit de Reagente dLDL Vitros Nome Técnico: LIPOPROTEÍNA DE BAIXA DENSIDADE (LDL) Número de registro ANVISA: 81246986700 Classe de Risco: Classe II Modelo afetado: Caixa com 6 kits (Reagente 1: 18,9mL/ Reagente 2: 6,0mL) Números de série afetados: 255777, 25-6057, 25-6240, 26-6396, 26-6582 e 26-6639

Problema:

A empresa detentora do registro informou que observou um aumento nas reclamações associadas aos lotes de Reagentes VITROS de Vitamina B12 dos Produtos de Imunodiagnóstico e que as reclamações dos clientes dizem respeito a controles de qualidade.

Informou que, como parte da investigação do lote 2601 da B12, determinou-se que outros lotes de kits no campo podem ser afetados pela luz. Segundo a empresa, durante a fabricação, o reagente conjugado foi armazenado de uma maneira que resultou em exposição prolongada à luz de baixo nível. O reagente conjugado é fotossensível e a exposição prolongada causará uma perda no sinal.

Afirmou que o impacto para os clientes seria o seguinte: 1. Se o cliente calibrar em um pacote que mostre ALUS mais baixo, quando ele mudar para um pacote que apresente ALUS mais alto, os resultados serão reduzidos; 2. Se o cliente calibrar em um pacote que mostre ALUs mais altas, quando eles mudarem para um pacote que mostre ALUS mais baixo, os resultados serão altos.

Ação:

Ação de Campo Código TC2018-222 e TC2018-233 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel.: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc. - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou as seguintes recomendações: 1 - Para GEN 26 Descontinuar o uso de GEN 26 e alternar para uma GEN alternativa de produto o mais rápido possível; 2 - Para GEN 27: Instalar ADD DRV 6003 no Sistema VITROS mediante recebimento. Após uma nova calibração bem-sucedida, reiniciar a utilização do Reagente dLDL VITROS, GEN 27, remanescente no inventário.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2775

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 23/10/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/11/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”