Resumo:

Alerta 2783 (Tecnovigilância) - Biodina Instrumentos Científicos Eireli - ABL800 - Risco de mistura de identificações de pacientes.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: ABL800 Nome Técnico: Analisador de Gases Sanguíneos Número de registro ANVISA: 10301160150 Classe de Risco: II Modelo afetado: ABL800Flex Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”

Problema:

A empresa detentora do registro informou que há a possibilidade, se o aparelho estiver conectado em rede, de que os resultados de um paciente sejam trocados.

O erro descrito pode impactar potencialmente no gerenciamento do paciente, pois o médico poderá submetê-lo a tratamento desnecessário ou erradamente descartar um que seja necessário.

Ação:

Ação de Campo Código 915-386 sob responsabilidade da empresa Biodina Instrumentos Científicos Eireli. Carta ao Cliente. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biodina Instrumentos Científicos Eireli - CNPJ: 29.375.441/0001-50 - Rua José Clemente, 90-Parte - 24020-105 - Niterói - RJ. E-mail: sylvio.sj@biodina.com.br

Fabricante do produto: Radiometer Medical ApS - Akendevej 21 - 2700 - Bronshoj - Dinamarca.

Recomendações:

A empresa detentora do registro realizou as seguintes recomendações: 1- Se “Confirmação de Dados Demográficos” estiver desativado no aparelho: 1.1- Essa Notificação não se refere ao  aparelho; 1.2- Preencher o formulário de devolver ao Representante da Radiometer; 2- Se “Confirmação de Dados Demográficos” estiver ativado, uma das seguintes contramedidas- CM podem ser implementadas: CM #1: Desabilitar “Confirmação de Dados Demográficos como segue: a. Log no software do aparelho b. Selecionar “Menu”- “Utilidades”- “Setup”- “Setup Geral” – “Comunicações” – “Requerimento Automático de Dados” c. Remover a marcação em “Confirmar Dados Demográficos”, se estiver presente d. Selecionar “Fechar”, ou  CM #2: Se não for possível desabilitar a “Confirmação de Dados Demográficos” devido a algum procedimento interno do Hospital, deve-se instruir todos os operadores a não introduzir uma nova amostra enquanto o display “Confirmação de Dados Demográficos” estiver sendo mostrado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/06/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.