Resumo:

Alerta 2792 (Tecnovigilância) - CMS Produtos Hospitalares Ltda - Stent Intracraniano Silk 4.0x20 - Balt - Possibilidade de que o tamanho do introdutor para stents SILK+ esteja incorreto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Stent Intracraniano Silk 4.0x20 - Balt Nome Técnico: Stent Intracraniano Número de registro ANVISA: 80065320147 Classe de Risco: IV Modelo afetado: SILK4,0X20 Números de série afetados: 00327700 e 00327114

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, durante o programa de vigilância pós-comercialização, a fabricante recebeu reclamações relacionadas ao uso de um tamanho incorreto do introdutor para os stents SILK+. Um introdutor maior do que o compatível foi inadvertidamente colocado nos 2 números de lote 00327114 e 00327700 de referência SILK4,0x20. Nenhuma lesão do paciente foi observada para as queixas. Informou que, geralmente, o uso de um introdutor com um lúmen maior implica o destacamento do stent de seu fio impulsor dentro do introdutor ou então, seu bloqueio dentro do cateter de entrega. Nessa configuração, o stent não pode ser implantado no paciente e o sistema deve ser substituído.

Informou que, para evitar qualquer problema adicional durante o uso, a fabricante decidiu retirar do mercado as unidades dos 2 números de lote afetados.

Ação:

Ação de Campo Código AC 01-2019 sob responsabilidade da empresa CMS Produtos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: CMS Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 03.301.390/0001-28 - Rua 06 C/ Rua 18 C/ Rua 19 Qd21 Lts1a44 Polo Empresarial De Goiás - Aparecida De Goiânia - GO. Tel: 62-3625-5018. E-mail: soraya.cristina@cmsmedical.com.br

Fabricante do produto: Balt Extrusion - 10 rue de la Croix Vigneron, 95160 Montmorency - França

Recomendações:

A empresa recomendou aos clientes informar, dentro do hospital, os agentes de segurança, os coordenadores de vigilância e o pessoal do departamento de neurorradiologia, bem como qualquer outra pessoa, se necessário; identificar e localizar os produtos SILK+ relacionados ao procedimento de recolhimento; coletar e colocar em quarentena e, posteriormente devolvê-los ao distribuidor local de acordo com o procedimento de devolução; manter informado ao distribuidor local sobre o status de cada unidade de produto SILK+; e, entrar em contato com o distribuidor local para obter informações adicionais. Aos pacientes não se aplicam recomendações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/01/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/01/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)