Resumo:

Alerta 2794 Atualização (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Ventilador Carescape - Possibilidade de perda de ventilação por desconexão do ISG da via do circuito respiratório e da porta de saída do ventilador.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Carescape. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar. Número de registro ANVISA: 80071260334. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Carescape R860. Números de série afetados: 5452974; 5456467; 5456891; 5457783; 5459152; 5459897; 5459995; 5459996; 5464747; 5465678; 5465941; 5470506; 5472334; 5472399; 5472400; 5472653; 5472654; 5472846; 5472847; 5473083; 5474035; 5479458; 5480135; 5480227; 5482875; 5484244; 50040819; 50041754; 50041970.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o Protetor de Segurança Inspiratória (ISG) do ventilador pode se desconectar da via do circuito respiratório. Como resultado, isso pode criar uma perda de ventilação que pode levar a uma oxigenação inadequada dos pacientes, aumentando a possibilidade de hipóxia.

A empresa atualizou sua ação de campo e carta ao cliente incluindo que o Protetor de Segurança Inspiratória (ISG) pode também se desconectar da porta de saída do ventilador. Como resultado, a desconexão pode criar uma perda de ventilação, o que pode levar a uma oxigenação inadequada dos pacientes e aumentar a possibilidade de hipóxia.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34095 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com

Fabricante do produto: Datex-Ohmeda Inc. - Estados Unidos - Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI – USA

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que:

1) Os clientes podem continuar usando o ventilador com a tomada ISG se o conector cônico fêmea de 15 mm for inspecionado quanto a um encaixe seguro no local indicado na mensagem de Alerta (carta ao cliente), onde a resistência ao engate normalmente poderia ocorrer.

2) Os clientes podem continuar usando o ventilador com a entrada ISG se o conector se encaixar na porta de saída do ventilador com um encaixe seguro no local indicado na mensagem de Alerta (carta ao cliente).

Consulte a Carta ao Cliente para verificar as conexões seguras e demais instruções.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2794 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: 

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

<http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao cliente atualizada
Alerta 2794 original

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/09/2018.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/01/2019.

- Data da atualização do alerta: 30/09/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.