Resumo:

Alerta 2795 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Calibrador Imunodiagnóstico Vitros para Mioglobina - Possibilidade de falhas de calibração e resultados enviesados.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Calibrador Imunodiagnóstico Vitros para Mioglobina Nome Técnico: Mioglobina Número de registro ANVISA: 81246986667 Classe de Risco: II Modelo afetado: 3 conjuntos com calibradores níveis 1,2 e 3 para 1 ml cada Números de série afetados: 1310; 1330; 1340; 1370

Problema:

A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de um problema de estabilidade com os Calibradores de Mioglobina VITROS que pode causar falhas no Índice de Sinal do Calibrador (CSI) e resultados atípicos de Controle de Qualidade (QC) após uma calibração bem-sucedida.

Segundo a empresa, a investigação determinou que o sinal do calibrador diminui significativamente ao longo do limite de estabilidade de 24 horas dos calibradores reconstituídos.

Informou que o problema de desempenho de controle de qualidade pode ocorrer sem ser detectado pelo cliente e que a falha repetida na calibração pode atrasar o desempenho do teste de amostra do paciente e atrasar os resultados do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código TC2018-262 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, até que realize novo aviso, é necessário que os clientes sigam as seguintes instruções para os Calibradores de Mioglobina VITROS: 1- Reconstituir os calibradores utilizando 1,0 mL de água destilada, de acordo com as Instruções de Uso; 2- Deixar os frascos de calibrador reconstituídos em temperatura ambiente por 2 horas, e então continuar a calibração dentro de 2 horas (4 horas no total); 3- Descartar calibradores reconstituídos após um período máximo de 4 horas; 4- Reconhecer as informações contidas na notificação ao preencher e enviar o Formulário de Confirmação de Recebimento; 4- Colocar a notificação ao lado de todos os Sistemas VITROS nas instalações que processem o ensaio, ou juntamente com outras documentações; 5- Enviar a notificação se o produto foi distribuído para fora da instalação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa:

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/01/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.