Resumo:

Alerta 2796 (Tecnovigilância) - Medstar Importação e Exportação Eireli - Implante Coclear SONATATI100 - Unidades em desacordo com as especificações do teste de vazamento de hélio.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Implante Coclear SONATATI100 Nome Técnico: Implantes Auditivos Número de registro ANVISA: 80047300679 Classe de Risco: IV Modelo afetado: SONATA TI100 + STANDARD Números de série afetados: SONATA TI100 + STANDARD. N. DE SÉRIE: 164324.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, como resultado de investigações internas, a empresa fabricante identificou que um total de 16 dispositivos foram liberados e distribuídos no mercado apesar dos resultados do teste de vazamento de hélio não se encontrarem dentro das especificações estipuladas nos estândares para implantes cocleares (EN45503-2-3, ISO14708-7, AAMI Ci86), devendo a taxa de vazamento ser inferior a 5 x 10-9 Pa*m³*s-1. Afirmou que esses dispositivos são produtos não conformes e não deveriam ter sido liberados.

Informou que o risco de falha devido à acumulação de umidade residual é conhecido as possíveis consequências podem incluir: 1- Explantação / reimplantação; 2- Ausência do benefício clínico do implante; 3- Sensação dolorosa devido a estimulação excessiva, podendo ser rapidamente resolvido retirando o processador da fala ou a antena externa.

Afirmou que, no caso de o paciente continuar o uso do dispositivo em presença de sensação dolorosa, pode ocorrer dano do tecido neural e/ou dor devido ao vazamento de corrente contínua. Informou que, no entanto, a probabilidade de ocorrência deste evento é extremadamente baixa e poderia ser evitado mediante a imediata interrupção da utilização do dispositivo.

Ação:

Ação de Campo Código 11 sob responsabilidade da empresa Medstar Importação e Exportação Eireli. Envio de carta às Clínicas.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medstar Importação e Exportação Eireli - CNPJ: 03.580.620/0001-35 - Rua Valêncio Soares Rodrigues, 89, sala 1 - Centro. - Vargem Grande Paulista - SP. Tel: (11) 5092-3700. E-mail: jfmenezes@medstar.com.br

Fabricante do produto: Fabricante e distribuidor: Med-el Elektromedizinische Gerate GmbH - Furstenweg 77A - Innsbruck 6020 - Áustria.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que nenhuma ação imediata é necessária. Afirmou que a empresa fabricante não recomenda a explantação do dispositivo, pois este pode funcionar corretamente por anos até que a eletrônica possa resultar afetada pelo ingresso de umidade. Informou que, em última instância, a acumulação de umidade interna pode causar a falha completa do dispositivo.

Recomendou aos pacientes que, caso ocorra sensação desconfortável ou dolorosa, devem interromper imediatamente o uso do dispositivo e contatar a empresa ou seu centro de suporte local. A fabricante recomenda verificar regularmente o correto funcionamento do implante, pelo menos uma vez ao ano.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)