Resumo:

Alerta 2798 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun - B. Braun Raqui com Agulha, B.Braun Raqui sem Agulha, B. Braun Peri-Raqui Básica, B. Braun Peridural Simples - Possibilidade de falha na selagem da embalagem primária.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: B. Braun Raqui com Agulha / B.Braun Raqui sem Agulha / B. Braun Peridural Simples / B. Braun Peri-Raqui Básica Nome Técnico: Kit para Anestesia Número de registro ANVISA: 80136990594; 80136990584; 80136990585; 80136990583 Classe de Risco: III Modelo afetado: 405709/ 405720/ 405721 e 405723 Números de série afetados: Ver anexo "Lista de lotes sob risco"

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que foi identificada possibilidade de comprometimento da selagem da embalagem primária do Kit para Anestesia. A falta de integridade da embalagem primária pode comprometer a esterilidade do produto.

Ação:

Ação de Campo Código AC/01/2019 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento. Retrabalho.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3218. E-mail: rosane.ramos@bbraun.com

Fabricante do produto: Laboratórios B. Braun S.A. - Av. Eugênio Borges. 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros recomendou a interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A, para recolhimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de lotes sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/01/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/02/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)