Resumo:

Alerta 2800 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Cell-Dyn Emerald - Possibilidade de que o analisador gere controle de qualidade baixo ou fora do intervalo para os parâmetros RBC e PLT.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cell-Dyn Emerald Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas Número de registro ANVISA: 80146501612 Classe de Risco: II Modelo afetado: Analizador Hematologico Cell-Dyn Emerald Números de série afetados: 34010001484, 34010001496, 34010001494, 34010001404, 34010001419, 34010001492, 34010001407, 34810001757, 34109000953, 31511002345, 34010001425, 34010001449, 34010001446, 34010001482, 32413005026, 30611002111, 30514005356.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante identificou ocorrências em que o analisador CELL-DYN Emerald gera Controle de Qualidade (CQ) baixo ou fora do intervalo para os parâmetros RBC e PLT.

A empresa afirmou que identificou que a manutenção preventiva especificada no Manual do Operador CELL-DYN Emerald e métodos de limpeza associados podem não ser suficientes para alguns usuários do CELL-DYN Emerald para manter o analisador CELL-DYN Emerald em operação de forma rotineira.

Informou que esse problema não impacta os resultados de paciente. No entanto, pode causar um atraso na geração dos resultados de paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FA20FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Realizar limpeza.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - Estados Unidos da América - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda as seguintes ações: 1- Utilizar hipoclorito de sódio sem cheiro e sem aditivos (solução de hipoclorito de sódio a 3.6%) para cada ciclo de limpeza com hipoclorito de sódio. 1.1- Soluções comerciais de hipoclorito de sódio que informam ser sem respingos, ultra e que possuam qualquer tecnologia avançada não são recomendadas, pois podem conter ingredientes que impactam o desempenho do seu sistema CELL-DYN Emerald. 1.2- Conferir o Manual do Operador para obter instruções específicas sobre a preparação da solução de hipoclorito de sódio para limpeza. 2- Realizar a limpeza com hipoclorito de sódio uma vez por semana ou com maior frequência conforme necessário, quando um mensurando for rejeitado ou o CQ for impactado. 3- Se as ocorrências de mensurandos rejeitados e/ ou resultados de Controle de Qualidade fora do intervalo persistirem, entrar em contato com o Suporte Técnico. 4- Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Resposta do Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)