Resumo:

Alerta 2801 (Tecnovigilância) - Kovalent do Brasil Ltda - Topkal Multi Turbi - Incompatibilidade, em lote específico, do calibrador com o Controle Multiparamétrico de Proteínas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Topkal Multi Turbi Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II Número de registro ANVISA: 80115310203 Classe de Risco: II Modelo afetado: 1 x 1 mL Números de série afetados: 1097551828

Problema:

A empresa detentora do registro informou que investigações mostraram que o calibrador Topkal Multi Turbi, lote 1097551828, pode apresentar incompatibilidade com o Controle Multiparamétrico de Proteínas, quando utilizado para o parâmetro IgM.

A empresa informou que recebeu comunicado do fabricante internacional do produto semi-acabado (granel), recomendando a não utilização desse lote para nenhum parâmetro. Dessa forma, como medida preventiva, a empresa iniciou procedimento de recolhimento do lote fabricado com o lote de granel informado pelo fabricante do mesmo.

A empresa afirmou que não há impacto nos resultados dos pacientes pois, caso haja interferência na dosagem do controle multiparamétrico, o mesmo ficará fora das especificações e, portanto, os resultados das análises não poderão ser liberados.

Ação:

Ação de Campo Código 4884 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil Ltda - CNPJ: 04.842.199/0001-56 - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br

Fabricante do produto: Kovalent do Brasil - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Brasil

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os clientes usuários do lote devem interromper a utilização do mesmo. O saldo em estoque, se existente, deve ser devolvido aos cuidados da empresa detentora do registro, para posterior descarte.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)