Resumo:

Alerta 2802 (Tecnovigilância) - Kovalent do Brasil Ltda - alfa 1 - Glicoproteína Ácida – Incompatibilidade, em lote específico, do padrão alfa1-Glicoproteína Ácida com o Controle Multiparamétrico de Proteínas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: alfa 1 - Glicoproteína Ácida Nome Técnico: Alfa 1-Glicoproteína Ácida (AGPA) Número de registro ANVISA: 80115310074 Classe de Risco: II Modelo afetado: 2 x 25 ml R + 1 x 1 ml Padrão Números de série afetados: 1076691873

Problema:

A empresa detentora do registro informou que investigações do fabricante mostraram que o padrão de alfa1 - Glicoproteína Ácida, lote 1076571750, contido no kit Alfa1 - Glicoproteína Ácida, lote 1076691873, pode apresentar incompatibilidade com o Controle Multiparamétrico de Proteínas quando utilizado para o parâmetro IgM.

A empresa informou que recebeu comunicado do fabricante internacional do padrão de alfa1 - Glicoproteína Ácida, semi-acabado (granel), recomendando a não utilização desse lote para nenhum parâmetro. Dessa forma, a empresa iniciou procedimento de recolhimento do lote do kit de alfa1 - Glicoproteína Ácida que contém o lote 1076571750 do padrão de alfa1 - Glicoproteína Ácida.

A empresa afirmou que não há impacto nos resultados dos pacientes pois, caso haja interferência na dosagem do controle multiparamétrico, o mesmo ficará fora das especificações e, portanto, os resultados das análises não poderão ser liberados.

Ação:

Ação de Campo Código 4884 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil Ltda - CNPJ: 04.842.199/0001-56 - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br

Fabricante do produto: Kovalent do Brasil - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Brasil

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda aos clientes usuários do lote mencionado que interrompam a utilização dos mesmos.  O saldo em estoque, se existente, deve ser devolvido aos cuidados da empresa detentora do registro, para posterior descarte.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)