Resumo:

Alerta 2803 (Tecnovigilância) - Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda - Filtro de Veia Cava ALN e Cateter de Extração de Filtro de Veia Cava ALN - Recolhimento determinado pela Resolução RE Nº 503, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2019.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Filtro de Veia Cava ALN (registro 80202910017); Cateter de Extração de Filtro de Veia Cava ALN (registro 80202910018) Nome Técnico: Filtro Intravascular (80202910017); Dispositivos Associados e Cateteres (80202910018). Número de registro ANVISA: 80202910017; 80202910018 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Registro 80202910017: FF.HOOK, FJ.HOOK, FP.HOOK, FB.HOOK, FJ.120096, FF.010995, FB.010500 E FP.012013; Registro 80202910018: FT.200001/VS2 e FT.902010/VS2 Números de série afetados: Todos os lotes.

Problema:

Na data de 25/02/2019, foi publicado em Diário Oficial da União, através da Resolução-RE nº 503 pela ANVISA, medida CAUTELAR, com relação aos produtos Filtro de Veia Cava ALN (registro 80202910017) e Cateter de Extração de Filtro de Veia Cava ALN (registro 80202910018), solicitando o Recolhimento de todos os produtos disponíveis no país. A Anvisa determinou a Suspenção da Comercialização, Distribuição, Importação e Uso.

Ação:

Ação de Campo Código CWB 03 sob responsabilidade da empresa Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Em atenção à RESOLUÇÃO-RE Nº 503, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2019, a empresa iniciou ação de campo de recolhimento dos produtos. A Notificação da Ação de Campo foi realizada pela empresa em atendimento à RDC 23/2012.

Empresa detentora do registro: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 05.638.301/0001-69 - Rua Brasilio Cuman, 566, São Bráz. - Curitiba - Paraná. Tel: 41 3233-7887. E-mail: regulatorio@contecserv.com.br

Fabricante do produto: ALN Implants Chirurgicaux - 589 Chemin Du Niel, Bormes Les Mimosas, 83230, França, - França

Recomendações:

Segregação das unidades e devolução para a empresa detentora dos registros.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/02/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)