Resumo:

Alerta 2806 (Tecnovigilância) - Medtronic - Sistema StealthStation S7 e Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 - Novas informações sobre o problema e recomendações adicionais relacionadas à ação de campo código FA 848.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema StealthStation S7; Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 Nome Técnico: Sistema de Navegação Cirúrgica Número de registro ANVISA: 10339190361; 10339190612 Classe de Risco: III Modelo afetado: Não aplicável Números de série afetados: N04131056; N06248803; N04241189; N07521376; N06040428; N06245893; N07330801; N06245894; N01017694; N04020081; N04144365; N03041573; N04175028; N04128564; N04084062; N07330750; N04108688; N04005354.

Problema:

Trata-se de fornecimento de informações adicionais sobre o problema descrito no Alerta 2710, referente à ação de campo código FA848, assim como indicação de ações adicionais que serão tomadas pela empresa detentora dos registros.

A empresa detentora dos registros informou que, em 28 de setembro de 2018, notificou os clientes sobre um erro de software presente no Software do StealthStation™ S7 e StealthStation™ i7 Synergy ™ Cranial que poderia resultar em um posicionamento impreciso de uma agulha de biópsia.

Sobre a descrição do problema, a empresa informou que, para que esse erro de software ocorra, todos os itens a seguir devem ocorrer: 1- A parada de profundidade mecânica da agulha da biópsia não é utilizada na agulha de qualquer fabricante; 2- A projeção está definida além do plano;  3- A projeção é navegada ao bloquear a trajetória; e 4- A representação gráfica na função Medidor de Profundidade da Biópsia é apenas visualizada, sem visualizar as visões navegadas e a sobreposição da agulha da biópsia. Se executadas, essas ações farão com que a exibição gráfica do Medidor de Profundidade da Biópsia represente imprecisamente a ponta do instrumento. O instrumento será exibido como se não tivesse atingido o alvo do plano, fazendo com que a agulha da biópsia fosse inserida em uma profundidade maior, resultando na possível biópsia do tecido saudável ou lesões em estruturas críticas.

Informou que esse erro está presente nas versões 2.2.0, 2.2.5, 2.2.6 e 2.2.7 do Software do StealthStationTM S7 e SynergyTM Cranial, e nas versões 3.0.0, 3.0.1, 3.0.2 e 3.1.0 do Software do StealthStationTM Cranial.

Ação:

Ação de Campo Código FA848 Phase II e III sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Comunicado de Correção em Campo.  Ações adicionais em relação à ação de campo código FA848 (Alerta 2710).

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic Navigation, Inc - 300 Foster Street, Littleton, MA  01460 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que está comprometida com as 2 (duas) ações adicionais a seguir: 1- Atualizar o software para corrigir esse erro. Representante local informará quando essa versão do software estiver disponível para instalá-lo; 2- Afixar um cartão laminado no cabo do seu StealthStation™ S7 até o software atualizado ser instalado para garantir que os clientes tenham as informações necessárias para o uso seguro do sistema e para evitar esse possível risco. Os clientes podem continuar utilizando os dispositivos a seu critério clínico, mas devem estar cientes do problema, dos riscos, e das medidas para eliminar esses riscos.

Segundo a empresa, as medidas para eliminar o risco são as seguintes: 1- De acordo com o Guia de Bolso do Software Cranial, sempre usar a Parada de Profundidade Mecânica da Agulha da Biópsia; 2- Não definir uma projeção além do comprimento do plano cirúrgico; 3- Certificar-se de que a configuração Navigate Instrument Tip [Navegar Ponta do Instrumento] está selecionada antes de bloquear a trajetória e de subsequentemente navegar o instrumento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Confirmação Cliente
Formulário de Confirmação de Inclusão do Cartão
Modelo de cartão de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)