Resumo:

Alerta 2807 (Tecnovigilância) - Wama Produtos Para Laboratórios Ltda - Imuno-Rápido Sífilis -Alteração de cor em frascos de soluções diluentes de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Imuno-Rápido Sífilis Nome Técnico: Treponema Pallidum Número de registro ANVISA: 10310030094 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Números de série afetados: Produto Final Lotes: 18C087, 18C093, 18C095, 18C215B, 18C215C, 18C216B, 18C216C, 18E102B, 18F001, 18F005, 18F009, 18F009B, 18F013, 18F017, 18F021, 18F025, 18F029, 18H023, 18H030, 18H034, 18H038, 18H038B, 18H156, 18H160, 18H164, 18H185, 18H189, 18H193, 18H193B, 18I001, 18I005 e 18I009 Lotes Afetados de tampão 18C091, 18F029, 18H043.

Problema:

A empresa detentora do registro identificou desvio de qualidade do produto relacionado à alteração da cor do tampão. A empresa realizará recolhimento do produto.

Ação:

Ação de Campo Código 001-19 sob responsabilidade da empresa Wama Produtos para Laboratórios Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Wama Produtos para Laboratórios Ltda. - CNPJ: 66.000.787/0001-08 - Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT - São Carlos - SP. Tel: 16 33779977. E-mail: renata@wamadiagnostica.com.br

Fabricante do produto: Wama Produtos Para Laboratórios Ltda - Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que solicita aos clientes/distribuidores a verificação dos lotes afetados nos estoques. Solicita a segregação do material para que a empresa realize a substituição imediata. Também solicita informar para todos os clientes diretos (laboratórios) que compraram que a troca será realizada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/02/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)