Resumo:

Alerta 2808 (Tecnovigilância) - Vincula - Componente Platô - Informações incorretas nos rótulos de lotes específicos do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Componente Platô Nome Técnico: Inserto articular fixo para artroplastia de joelho Número de registro ANVISA: 10417940041 Classe de Risco: III Modelo afetado: 04.17.02.03009 Números de lotes afetados: 20236T - NF N° 132616; 20236T – NF N° 132781; 20236T – NF N° 132782

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, nos lotes afetados, as informações de tamanho, descrição e lote do item apresentadas no rótulo não condizem com o produto comercializado.

Informou que, caso o item seja utilizado, não ocorrerá o acoplamento entre a base e o platô (em virtude da diferença de tamanho). Dessa forma, será necessária a utilização de outro platô tibial para conclusão da cirurgia.

Ação:

Ação de Campo Código AC.2019.001 sob responsabilidade da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92 - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111-6500. E-mail: rodrigo.botelho@vincula.com.br

Fabricante do produto: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial – Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou aos clientes segregar os itens afetados e contatar a Vincula através de: telefone (19) 2111-6500 ou e-mail cap@vincula.com.br para realização da troca.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)