Resumo:

Alerta 2809 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar - Bomba Volumétrica de Infusão Colleague – Necessidade de realização de teste dielétrico em dispositivos específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bomba Volumétrica de Infusão Colleague Nome Técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 10068390320 Classe de Risco: III Modelo afetado: Bomba Volumétrica de Infusão Colleague 3 CXE/ Bomba Volumétrica de Infusão Colleague CXE Números de série afetados: 22070570DC; 22060247UC

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi identificado que o teste dielétrico na bomba Colleague não foi realizado em dois dispositivos, números de série 22060247UC e 22070570DC.

Informou que a ausência de testes ou testes incompletos podem potencialmente levar a eventos de queimadura ou choque elétrico.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2019-011 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Correção em Campo. Realizar testes dielétricos.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: cintia_guedes@baxter.com.

Fabricante do produto: Baxter Healthcare SA, Singapore Branch - 2 Woodlands Industrial Park D, Street 2 - Cingapura.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações: 1- Localizar e identificar as bombas de infusão afetadas na instituição, de acordo com os números de série relacionados afetados pela ação. 2- Segregar e disponibilizar os equipamentos para que o Representante da Baxter visite as instalações. Ele completará a correção do equipamento e testes requeridos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)