Resumo:

Alerta 2811 (Tecnovigilância) - Nidek Eyecare do Brasil Comércio de Instrumentos Opticos Ltda - Microscópio Especular - Ruído eletromagnético superior ao limite estabelecido em norma.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Microscópio Especular Nome Técnico: Microscópio Oftalmológico Número de registro ANVISA: 80625080016 Classe de Risco: II Modelo afetado: CEM-530 Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco"

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante descobriu que o ruído eletromagnético (EMI: Interferência Eletromagnética) do Microscópio Especular, modelo: CEM-530 excede o limite superior especificado na Norma de Compatibilidade Eletromagnética -EMC (IEC 60601-1-2).

A empresa afirmou que não há possibilidade de causar efeitos adversos, pois é improvável que outros Equipamentos Médicos sejam afetados, mesmo que sejam colocados próximos ao CEM-530.

Informou que o ruído eletromagnético atual emitido pelo CEM-530 está dentro do valor padrão do EMS (suscetibilidade eletromagnética) exigido para os seguintes produtos: 1- Dispositivo eletromédico (Equipamento Médico): 1/230. 2- Dispositivo de Implante (Marcapasso, etc.): 1/1230.

Ação:

Ação de Campo Código AC002 sob responsabilidade da empresa Nidek Eyecare do Brasil Comercio de Instrumentos Opticos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Nidek Eyecare do Brasil Comercio de Instrumentos Opticos Ltda - CNPJ: 9632380000151 - Rua Padre Roma, 482 SALA 401, Centro - Florianópolis - SC. Tel: 48 33046000. E-mail: enio.satake@nidek-br.com.

Fabricante do produto: Nidek Co. Ltd - 34-14 Maehama, Hiroishi, Gamagori, Aichi 443-0038 - Japão.

Recomendações:

A empresa detentora do registro afirmou que não há ação a ser tomada pelos clientes. Informou que entrará em contato com os clientes para agendar a substituição das peças.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/01/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/02/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)