Resumo:

Alerta 2812 (Tecnovigilância) - Philips - Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS e Monitor de Sinais Vitais SureSigns - Possibilidade de superaquecimento ou incêndio em monitores com baterias de íon de lítio que excederem a vida útil.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais SureSigns VS (regsitro 10216710328); Monitor de Sinais Vitais SureSigns (registro 10216710171) Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710328; 10216710171 Classe de Risco: III Modelo afetado: Registro 10216710328:SureSigns Vsi, SureSigns VS2+, SureSigns VS4. Registro 10216710171: VM4, VM6, VM8. Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco"

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que recebeu diversos relatos nos quais os monitores SureSigns com baterias de íon de lítio que excederam seu intervalo especificado para substituição superaqueceram ou incendiaram. Informou que essas baterias devem ser substituídas a cada 3 anos ou após atingirem 300 ciclos de carga-descarga e que, embora os monitores possam exibir o status da bateria, a rotulagem existente para esses monitores não inclui todas as instruções sobre quando substituir as baterias ou sobre os possíveis riscos caso isso não seja feito de forma correta.

A empresa está distribuindo um adendo do Guia de Manutenção dos Monitores SureSigns (VS2/3/4, VM3/4/6/8 e VSV) com informações para auxiliar no gerenciamento da bateria e na sua substituição. O Adendo do Guia de Manutenção está incluído a Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente).

A atual ação (FCO86000256) é continuação da FCO86000255 (Alerta de Tecnovigilância 2627). Nessa ação, a empresa liberará atualização de software para facilitar o monitoramento da vida útil da bateria.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86000256 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Trata-se de continuação da ação de campo código FCO86000255 (Alerta 2627).

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems - 3000 Minuteman Road Andover, MA 01810 - EUA.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros recomendou que, após o recebimento da notificação, os clientes realizem imediatamente a atualização do software de cada um dos monitores SureSigns (VS3/4, VM3/4/6/8 e VSV), conforme indicados nas Instruções de Instalação do Software de Gerenciamento da Bateria. Elas detalham como obter e instalar o software de Gerenciamento da Bateria. Também fornecem as instruções sobre como exportar o arquivo criado durante a instalação do software do sistema, e as instruções sobre onde e como enviar o arquivo por e-mail à Philips.

Informou que, juntamente com o software, o usuário fará o download do Adendo das Instruções de Uso e do Adendo do Guia de Manutenção. Os clientes devem revisar as informações com todos os membros da equipe responsáveis pelo gerenciamento dos dispositivos dos monitores Philips SureSigns. Guardar os Adendos com a documentação do Guia de Manutenção e Instruções de Uso dos seus Monitores Philips SureSigns.

Informou que, caso seja necessária, uma bateria substituta pode ser adquirida utilizando os processos de substituição padrão da Philips. Os detalhes sobre como substituir a bateria podem ser encontrados no Guia de Manutenção do monitor Philips SureSigns.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)